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    jinnianhui金年会生命体外诊断试剂专业厂商

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    Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）

    授权产品

    国内早于其他厂商获CFDA认证产品

    产品概述

    Y染色体微缺失检测

    Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）

    检测指标：AZFa、AZFb、AZFc微缺失

    6个STS位点：sY84、sY86、sY127、sY134、sY254、sY255

    两个内参：ZFX/ZFY、SRY基因，对样本搜集、抽提、PCR过程全程质控

    预期用途

    男性不育患者病因分析

    适用机型

    大多数具有FAM、HEX/VIC、ROX、Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。

    样本要求

    全血

    产品规格

    20人份/盒

    保存条件及有效期

    核酸扩增组份-20℃ 以下保存，避免反复冻融；杂交组份须在 2~8℃避光，防冻保存。有效期9 个月。

    注册证号

    国械注准20153400024

    适用机型

    实验室通用的实时荧光 PCR 平台

      实验室常规荧光PCR技术，兼容不同种类检测

      2小时总检测流程，小于0.5小时手工操作，灵敏、特异、快速、精确且自动化

    推荐机型
    ABI7500Roche LightCycler 480宏石SLAN-96S宏石SLAN-48p
    其他机型

    具有4个荧光检测通道（ FAM / VIC(HEX) / ROX / Cy5）的荧光PCR仪，如AGILENT MX3000P等，操作前需进行预实验

    指标意义
    Y染色体微缺失：男性不育元凶之一
    Y染色体微缺失：

    Y染色体上三个与生精功能相关的区域： AZFa、AZFb、AZFc，任何一个区域或多个区域缺失将导致精子发生障碍。

     
    临床检测意义：

    生组织统计全球约15%夫妇遭遇不育困扰,其中遗传因素导致的不育约为30%。Y染色体微缺失就是男性不育的第二大遗传因素。2013版欧洲男科学会（EAA)和欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）发布Y染色体微缺失检测指南，推荐检测6个STS位点。

     
    检验结果解读：

    AZFa缺失：唯支持细胞综合征（ SCO 综合征） 和无精子症，不建议进行睾丸穿刺。
    AZFb和AZFbc缺失：SCO综合征或精子发生阻滞导致无精子症，不建议进行睾丸穿刺。
    AZFc缺失：残存精子生成能力，表型多样，部分患者可通过睾丸穿刺获得精子，并进行辅助生殖。

    产品优势

    CFDA&CE认证
    符合欧洲男科协会（EAA)指南

    国内早于其他IVD同行获得CFDA医疗器械注册证书的人Y染色体微缺失检测试剂盒， 检测AZF中3个区域6个位点，符合EAA的Y染色体微缺失检测指南。

    先进的4通道荧光PCR平台

    快捷准确的荧光PCR平台，2小时检测流程，小于半小时手工操作时间。
    操作简单，无需电泳

    彩色S曲线，结果简单直观

    检测结果为不同颜色彩色曲线，没有曲线起跳即代表位点缺失，结果简单直观。
     

    内含UNG酶，有效防止PCR污染

    预防非特异性PCR扩增和污染，保证PCR结果准确性。

    临床应用

    查明不育病因，指导临床治疗

    Y染色体微缺失属于遗传原因，目前没有有效治疗方案。若查出存在Y微缺失，则无需再进行药物治疗。

    基因检测，指导生育

    AZFa、b或c区域缺失临床表现差异较大，检测结果可指导后续治疗，如医生 对“卵胞浆内精子注射（ICSI）”辅助生育的选择、移植女性胚胎的选择（因为男性后代将遗传父亲的不育缺陷）等。

    品牌介绍

    jinnianhui金年会生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

    上海jinnianhui金年会生命科技股份有限公司（jinnianhui金年会生命）成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。2017年成功上市。

     

    jinnianhui金年会生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

     

    jinnianhui金年会生命已累计获得100余项医疗器械注册证书，目前已收到117个II类和III类注册证。产品包括20种肿瘤标志物（全自动流式荧光平台），并开创性的打破进口免疫试剂的仪器封闭，研发出可兼容进口平台的肿瘤标志物试剂；基于流式荧光的HPV27全分型产品；全自动自免十五项试剂给临床提供更高速便捷体验，以及全球专利产品双基因甲基化检测试剂盒（发明专利 专利证号ZL201510203539.1），可用于肺癌早期辅助诊断等创新型产品。

    Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法）

    规格：20人份/盒

    组分及储存有效期

    48人份：

    序号 名称 包装 体积 描述
    1 A管反应液 1管 460µl PCR反应组分，寡核苷酸引物，荧光标记探针
    2 B管反应液 1管 460µl PCR反应组分，寡核苷酸引物，荧光标记探针
    3 质控品 1管 50µl 含六个特定STS位点及两个内对照基因的质粒混合液
    4 阴性对照 1管 50µl 灭菌水
    -20℃以下储存，有效期6个月。本试剂盒反复冻融5次内有效，超过5次未验证，模拟运输4天内有效，超过4天未验证，2-8℃开瓶7天内有效，超过7天未验证。

    样本类型

    外周全血，推荐样品类型顺序：新鲜外周血＞冷冻外周血。使用枸橼酸钠或EDTA抗凝管。

    适用仪器

      荧光仪
    1 ABI 7500
    2 ABI VIIA7
    3 ROCHE-LIGHTCYCLER-480
    4 ROTOR-GENE Q，QIAGEN
    5 SLAN-48P/96S
    6 TRIPLEX INTERNATIONAL BIOSCIENCES （CHINA） TIB-8600

    CFDA注册证书

    国械注准20153400024

    操作流程

    2016-04-21 Y6-规格参数操作流程图v1.png


    性能指标

    灵敏度 1000拷贝
    特异性

    对下述参考品、质控品、样品进行检测，结果均符合预期。

    特定STS位点存在符合率：
    a. 经企业标化的特定六STS位点的参考品。
    b. 正常男性基因组参考品。
    c. 正常男性样本3份。
    d. 性染色体异常样本1份。
    e. 正常女性样本1份。

    2. 缺失符合率：
    a. AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失参考品。
    b. AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失样本各2份。
    c. AZFa+b+c缺失、AZFb+c缺失样本各2份。
    重复性 正常男性基因组参考品，1000及10000拷贝两个浓度，分别10次平行检测，结果一致，且对应sY84、sY86、sY127、sY134、sY254、sY255位点以及内对照基因SRY、ZFX/ZFY均有明显的S型扩增曲线，且Ct值小于32，Ct值的变异系数（CV,%）≤5%。
    临床试验 著名的4家省级医院，临床入组样本1100例，阳性符合率、阴性符合率均为100%。
    抗干扰性 3份新鲜正常男性样本血的测试结果显示：试剂盒可抵抗高于常见生理浓度以下物质的干扰：胆红素（150mg/dL）、血红蛋白（200g/dL）、甘油三酯（5000mg/dL）、阿莫西林（2060μmol/L）和头孢呋辛（14160μmol/L）。

    随着环境恶化和生活节奏的不断加快，国内外不孕不育人口急剧增加，2012年中国人口协会关于《中国不孕不育现状调查报告》数据显示全球有13％夫妇遭受不育的困扰 ，我国不孕不育患者数量已超过4000万，而20年前我国育龄人群中不孕不育率仅为3%，如今已攀升至15%，而男性不育引起的不孕从10年前占35%增加至50%。Y 染色体作为男性性染色体，在男性精子发生和性征维持中承担着非常重要的作用，如Y 染色体Yq11 区的USP9，RMB 和DAZ 等男性特异性基因决定或影响着睾丸组织结构和精子发生过程。因此特定区域的Y 染色体缺失影响到这些基因表达后，精子发生过程就会受到干扰甚至停止发生，从而导致不育症。

    1、Y染色体微缺失发生频率及临床表现
    Y 染色体微缺失在造成男性不育症的遗传因素中居第二位，发生率仅次于克氏综合征。一般人群Y染色体微缺失发生率为1/4,000，但在不育男性中显著升高。无精子症微缺失的发生率要高于少精子症，最新指南指出中国地区Y染色体微缺失缺失频率为11.5%，高于世界平均水平。目前Y染色体微缺失已成为无精、少精和弱精患者的常规检测项目。
    随着微缺失分子机制的阐明和MSY测序完成，结合十多年临床数据分析，专家总结只有下列微缺失模式有明确的临床表现，（图1）:
    -AZFa
    -AZFb（ P5/P1 近端）
    -AZFbc（ P5/P1 远端或 P4/P1 远端）
    -AZFc（ b2/b4）
    尽管发现在AZFb与AZFc两区域之间存在新的缺失位点（一些学者认为的AZFd区缺失），但是该区域缺失没有明确的临床意义，也并非独立存在的缺失模式。MSY序列和Y染色体微缺失机制明确显示，第四个区域AZFd实际上并不存在。
     

    图1：Y染色体微缺失模型示意图。
    重复序列（不同的回文序列采用不同颜色标注），相同的序列之间的同源重组最后导致AZFbc区域缺失。STS位置用虚线标示。Y染色体上DAZ基因有四拷贝。
     
    2、谁应该检测Y染色体微缺失？
    当患者精液检测为无精或严重少精时（<5×106/ml）时，建议行Y染色体微缺失筛查。AZF微缺失筛查结果对睾丸穿刺有预后价值：如果诊断为整个AZFa、AZFb和AZFb+c等缺失，想从睾丸中获得精子进行 ICSI 已不大可能，而AZFc区缺失还尚存一丝机会。对无精子症患者推荐用睾丸显微切开取精术替代传统的睾丸穿刺，因为前者精子获取率更高。此外研究发现如果整个AZFc或者部分AZFb和AZFa缺失，那其家族其他男性也可能存在缺失，建议家族其他男性也进行检测。

    3、如何检测Y染色体微缺失？
    虽然目前Y染色体微缺失已经成为临床上男性不育症的重要检测项目，但是在国内仍为有统一的临床指导意见，因为缺乏大规模的临床验证实验。而自1999 年以来，欧洲男科学协会和欧洲分子遗传实验质控作网一直致力于提高Y染色体微缺失分子诊断的质量，并发布了 Y 染色体微缺失分子诊断指南，提供了一套客观的检测质量评价实验方法。2004年版的实验操作指南修订版总结了最新的Y染色体相关的临床资料（经典的部分基因区域特异性缺失、基因型与表型的相关性、检测方法）并对质量控制结果加以阐述。2013年9月19-21日犹他州佛罗伦萨开展的“男性不育遗传学”圆桌会议上，专家们就Y染色体微缺失检测临床应用指导意见达成共识，结合12年的临床积累和专家共识再次更新Y染色体微缺失的分子诊断操作指南。新指南重点包括：目前在少精子症或无精子症男性中发现的Y染色体缺失区域只有AZFa、AZFb、AZFbc、AZFc区，假定的独立AZFd区并不存在；AZFc区中gr/gr缺失是影响精子生成的一个危险因素，但临床意义尚存争议，未成为常规筛查指标；检测位点增加并不能提高检测灵敏度，反而可能使结果复杂化；基于两管多重PCR的检测方法仍适用于整个无精子因子（azoospermia factor, AZF）缺失检测。EAA/EMQN十二年国际质量评估计划（EQA）实施结果表明诊断错误率（错误的表型描述可能会导致错误诊断）急剧下降，从开始的前5年的8%到现在的1-2%，且评估诊断报告质量也有提升。总之，EQA计划非常成功，改善了参与实验室的实验操作，提高了其报告质量，且降低了误诊率。强烈建议国内AZF检测实验室加入EQA计划，完善中国Y染色体微缺失检测规范。

    4、jinnianhui金年会Y染色体微缺失检测，历经3代产品更新，始终符合指南要求
    jinnianhui金年会科技拥有十多年的Y染色体微缺失产品经验，研发初衷仅为科研服务，但jinnianhui金年会研发人员从最初就不是盲从市场，考虑到中国目前在该领域并没有相应的检测指南，为了规避临床风险，在产品研发之初就选择欧洲男科学协会和欧洲分子遗传实验质控作网Y染色体微缺失检测操作指南作为参考，3代产品上市都随着指南更新升级做了相应方法学的改变。从最初的电泳法，到之后的熔解曲线法再到最新的荧光PCR方法，方法学一直在优化更新，但始终坚持指南建议6个STS位点（AZFa： sY84,sY86、AZFb：sY127,sY134和AZFc：sY254,sY255）检测，因为这6个STS几乎可以检测所有临床相关和文献报道的三个AZF区域95%以上的缺失，完全可以满足实验室常规检测，且其操作简单，在不同档次实验室都可以开展。
    jinnianhui金年会第三代基于荧光PCR方法学开展的Y染色体微缺失检测，于15年1月份获得CFDA认证，是国内第一家获得认证可用于临床的Y染色体微缺失检测试剂。采用实时荧光PCR检测，免去了繁琐的电泳跑胶步骤，简单快捷的操作解放了实验人员的双手。而数字化结果，彩色的S形曲线一目了然，大大降低的认为误判的概率，整个检测完成仅需两个小时。目前很多大的医院如北医三院生殖中心，上海长海医院开始使用jinnianhui金年会该产品，帮助不育患者查明病因，少花冤枉钱。

     

    业务热线

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