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jinnianhui金年会生命 / 自身免疫 / 自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗线粒体M2-3E（AMA-M2-3E）抗体IgG、半定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体以及定性检测人血清中4种独立自身抗体IgG：抗肝/肾微粒体1型（LKM-1）抗体、抗肝细胞胞浆1型抗原（LC-1）抗体、抗gp210抗体和抗sp100抗体，作辅助诊断用。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，可用于病情判断、预后评估以及风险预测。

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产品概述

FlowAI自身免疫肝病抗体谱检测试剂

全自动、定量、随到随测、高通量

检测指标 :

AMA（M2）、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100

预期用途

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗线粒体M2-3E（ AMA-M2-3E）抗体（IgG）、半定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体以及定性检测人血清中4种独立自身抗体（IgG）：抗肝/肾微粒体1型（LKM-1）抗体、抗肝细胞胞浆1型抗原（LC-1）抗体、抗gp210抗体和抗sp100抗体，作辅助诊断用。

适用机型

Tesmi F4000、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

100人份/盒（含质控品）、

100人份/盒（含校准品和质控品）等多种规格。

注册证号

湘械注准20212401410

适用机型

TESMI（流式荧光技术）：实现自身抗体多重检测

全自动高效快速：扫码上样-免疫检测-数据上传一气呵成；检测时速720 T/H，首报告38min，即时检验

可定量：抗体强弱全面数字化解读

随机上样：随到随检，避免批检之间的等待，另有急诊样本位虚位以待

推荐机型：

TESMI F4000
Luminex®200^TM

检测指标

自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

自身抗体	临床意义
抗线粒体M2-3E（AMA-M2-3E）抗体（IgG）	原发性胆汁性胆管炎（PBC）的标志性血清学指标，在PBC中的阳性率约为95%。
抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体	主要见于1型自身免疫性肝炎（AIH-1）或AIH-1/PBC重叠综合征患者，对AIH的诊断特异度可达98.9%~100%。
抗肝/肾微粒体1型（LKM-1）抗体（IgG）	2型自身免疫性肝炎（AlH-2）的血清标志物，主要见于儿童、青少年。
抗肝细胞胞浆1型抗原（LC-1）抗体（IgG）	常与抗LKM-1抗体并存或单独存在于AIH-2患者中，阳性率约为30%。
抗gp210抗体（IgG）	诊断PBC的敏感性为10%-41%，特异性高达96%-99%，常被用来监测UDCA的治疗效果。
抗sp100抗体（IgG）	PBC高度特异性抗体，特异性为97%，阳性检出率为10%-30%。

抗线粒体M2-3E（AMA-M2-3E）抗体
抗M2-3E抗体比传统抗AMA-M2检测敏感性更高，特异性一致。

参考文献：Cornelia Dahnrich, Albert Pares, et al. New ELlSA for Detecting Primary Biliary Cirrhosis-Specific Antimitochondrial Antibodies [J]. Clinical Chemistry, 2009,55(5):978-985

临床应用

自身免疫肝病抗体谱检测

自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）应用：疑似自身免疫肝病（ALD）患者、ALD高危人群筛查、ALD患者预后评估、ALD患者疗效观察、病毒性肝炎治疗方案评估、病毒性肝炎治疗监测等。
相关科室：风湿科、感染科、消化科、肝病科、儿科、皮肤科、体检中心。

产品优势

结果定量

量值溯源，抗体强弱，全面数字化解读

指标升级

抗AMA-M2-3E，检测性能优于传统抗AMA-M2

联合检测

6个指标一次呈现，高性价比

操作便捷

适用TESMI检测系统，自免项目一机搞定，随到随测、全自动、高通量

方法优势

全自动流式荧光法：自身免疫检测主流方法

美国临床病理学家学会（CAP）2019年自身抗体室间质评统计数据中，超过一半以上参与质评的实验室采用的是流式荧光方法学（占比55.96%）

中国医师协会风湿免疫科医师分会自身免疫抗体检测专委会也将流式荧光法作为自身抗体检测的重点推荐方法之一

检测方法	免疫荧光法	免疫印迹法	ELISA	化学发光法	流式荧光法（TESMI）
定性/定量	定性（人为干扰）	定性（无标准品，无线性）	定量	定量	定量
自动化程度	手工/半自动	手工/半自动	手工/半自动	全自动	全自动
检测时间	1.5-2小时	1.5-2小时	1.5-2小时	0.5小时	0.5小时
随到随测	无	无	无	有	有
检测通量	低	高	低	低（100-300T/H）	高（自免肝720T/H）
敏感性	低	中	较高	高	高
特异性	低	中	较高	高	高

产品总结

全自动、定量、随到随测、高通量

采用全自动流式荧光仪器平台TESMI进行自免检测，从进样到出结果完全自动化，节约科室人力

提供数字化检测结果，更利于临床监测疾病活动，治疗效果及预后判断

定量多点定标，内置校准曲线，五参数拟合计算，赋予产品更优性能

流式荧光法多重检测技术与自免免疫抗体检测相结合，实现更快更高通量的检测，自身免疫肝病抗体谱6项检测速度高达720 T/H

产品清单

FlowAI系列自身抗体谱检测试剂总览

产品名称	检测指标
自身抗体谱（沪械注准20202400548）	dsDNA、C1q、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B、PCNA
抗CCP抗体（沪械注准20202400136）	CCP
血管炎抗体谱（沪械注准20202400414）	PR3、MPO、GBM
抗磷脂抗体谱（沪械注准20202400137、沪械注准20202400135）	ACL、β2GP1（已有lgG、lgM两种试剂盒，IgA试剂盒研发中）
自身免疫性肝病抗体谱（湘械注准20212401410）	AMA（M2）、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100
抗磷脂酶A2受体抗体（湘械注准20212401578）	PLA2R
肌炎抗体谱（报证中）	Mi-2、TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、Ku、PM-Scl100、PM-Scl75、Jo-1、SRPG、PL-7、PL-12、EJ、OJ、Ro-52
间质性肺病抗体谱（报证中）	KL-6